Документом передбачено застосування спрощеного механізму здійснення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та розширення переліку лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.
Постановою зазначене положення приведено у відповідність до Закону України "Про внесення змін до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" (щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів)".
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 30 листопада 2016 р. № 874
Київ
Про внесення змін до Положення про Державний реєстр лікарських засобів
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897; 2008 р., № 100, ст. 3313; 2010 р., № 57, ст. 1961; 2012 р., № 53, ст. 2136; 2015 р., № 67, ст. 2211), зміни, що додаються.
Прем’єр-міністр України
В. ГРОЙСМАН
Інд. 73
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 30 листопада 2016 р. № 874
ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про
Державний реєстр лікарських засобів
1. В абзаці шостому пункту 2 слова і цифру “абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про здійснення державних закупівель” замінити словами і цифрою “абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про публічні закупівлі”.
2. У пункті 4:
1) в абзаці десятому слова і цифру “абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про здійснення державних закупівель” замінити словами і цифрою “абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України “Про публічні закупівлі”;
2) доповнити пункт після абзацу десятого новими абзацами такого змісту:
“дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах ЄС, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом ЄС, для застосування на території зазначених країн чи держав — членів ЄС, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;
дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу;”.
У зв’язку з цим абзаци одинадцятий і дванадцятий вважати відповідно абзацами тринадцятим і чотирнадцятим.
