МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

29.12.2016                 м. Київ                      N 1423

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
05 січня 2017 р. за N 12/29880

Про затвердження Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

Із змінами і доповненнями, внесеними
наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 21 березня 2017 року N 299,
від 5 червня 2018 року N 1061,
від 22 березня 2019 року N 634,
від 1 липня 2020 року N 1492

Відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 року N 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

В. о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:  

В. о. Голови Державної
регуляторної служби України 

В. П. Загородній 

Перший віце-прем'єр-міністр України -
Міністр економічного розвитку
і торгівлі України 

С. Кубів 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
29 грудня 2016 року N 1423

Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
05 січня 2017 р. за N 12/29880

ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін

1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на основі референтних цін, визначених з урахуванням даних про ціни на лікарські засоби, зареєстровані в Республіці Польща, Словацькій Республіці, Чеській Республіці, Латвійській Республіці та Угорщині (далі - референтні країни).

2. Дія цього Порядку поширюється на зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується, що включені до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2017 року N 152 (далі - Перелік МНН).

(пункт 2 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299,
із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства
 охорони здоров'я України від 05.06.2018 р. N 1061,
у редакції наказу Міністерства охорони
здоров'я України від 22.03.2019 р. N 634)

3. Референтні ціни на лікарські засоби визначаються на основі даних про зареєстровані ціни, а саме як медіана зареєстрованих цін для кожної лікарської форми в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) згідно з рекомендаціями ВООЗ з Переліку МНН, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

(пункт 3 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299)

4. Референтні ціни на лікарські засоби з Переліку МНН визначаються у національній валюті України.

Перерахування референтних цін на лікарські засоби з іноземних валют референтних країн у національну валюту України здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком України на дату визначення цін.

5. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН за такими етапами:

(абзац перший пункту 5 у редакції наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.2019 р. N 634)

1) розрахунок кількості DDD в одиниці лікарської форми лікарського засобу з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу) = доза одиниці лікарської форми лікарського засобу / DDD _WHO

2) розрахунок ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні здійснюється за такою формулою:

зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу = зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу / кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;

3) розрахунок ціни DDD лікарського засобу лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні здійснюється за такою формулою:

ціна DDD лікарського засобу лікарської форми (РЦ) = зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу / кількість DDD (в одиниці лікарської форми лікарського засобу);

4) розрахунок референтної ціни у референтній країні лікарської форми Міжнародної непатентованої назви лікарського засобу (РЦрк) визначається як медіана цін DDD лікарського засобу лікарської форми з Переліку МНН у референтній країні. Розрахунок здійснюється за такою формулою:

РЦрк = МЕДІАНА (РЦ ₁ ... РЦ _N);

5) розрахунок граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми для лікарського засобу з Переліку МНН в перерахунку на визначену добову дозу (DDD) розраховується за формулою:

ГОВЦ _DDD = МЕДІАНА (РЦрк ₁ ... РЦрк _N),

де ГОВЦ _DDD - гранична оптово-відпускна ціна визначеної добової дози (DDD).

(пункт 5 у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299)

6. МОЗ веде реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в електронному вигляді на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, за формою, наведеною у додатку до цього Порядку, що оприлюднюється на його офіційному веб-сайті (www.moz.gov.ua).

(пункт 6 у редакції наказу Міністерства
охорони здоров'я України від 22.03.2019 р. N 634)

7. Оновлення реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється двічі на рік у перший робочий день січня та липня поточного року. Позачерговий перерахунок реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби здійснюється відповідно до пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 року N 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби".

(Порядок доповнено пунктом 7 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299,
пункт 7 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2018 р. N 1061,
у редакції наказу Міністерства охорони
 здоров'я України від 01.07.2020 р. N 1492)

8. Інформація про граничні оптово-відпускні ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку МНН у референтних країнах до Міністерства охорони здоров'я України подається державним підприємством, що належить до сфери його управління.

(Порядок доповнено пунктом 8 згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299)

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції

Т. Лясковський

Додаток
до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби на основі референтних цін
(пункт 6)

РЕЄСТР
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби

(додаток у редакції наказу Міністерства
 охорони здоров'я України від 21.03.2017 р. N 299)