МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
16.09.2011    м. Київ    N 595

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за N 1159/19897

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратівІз змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 11 серпня 2014 року N 551,
 від 26 вересня 2016 року N 996,
від 18 травня 2018 року N 947,
від 1 лютого 2019 року N 280,
від 23 квітня 2019 року N 958,
від 11 жовтня 2019 року N 2070

Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" та Закону України "Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки", з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні, що додається;
(підпункт 1.1 пункту 1 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)
1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень, що додається;
(підпункт 1.2 пункту 1 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)
1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, що додається.
(підпункт 1.3 пункту 1 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)
1.4. Підпункт 1.4 пункту 1 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996)
1.5. Підпункт 1.5 пункту 1 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996)
1.6. Підпункт 1.6 пункту 1 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 26.09.2016 р. N 996,  у зв'язку з цим підпункти 1.7, 1.8  вважати відповідно підпунктами 1.4, 1.5)
1.4. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).
1.5. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).
2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров'я.
3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 N 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за N 665/12539, від 17.04.2008 N 207 "Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за N 427/15118, та від 19.05.2011 N 296 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 N 48", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за N 601/19339.
4. Управлінню громадського здоров'я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р. О. та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.
 
Міністр  

 О. В. Аніщенко

ПОГОДЖЕНО:     
Перший заступник Голови Спільного
представницького органу сторони
роботодавців на національному рівні  

 О. Мірошниченко

За дорученням Першого заступника
керівника Спільного представницького
Органу всеукраїнських профспілок
та профспілкових об'єднань
заступник Голови ФПУ  

 С. Я. Українець

Перший заступник Голови -
Голова ліквідаційної комісії Державного
Комітету України з питань регуляторної
політики та підприємництва  

 Г. Яцишина

Заступник Голови Державної
служби України з лікарських засобів  

 А. Д. Захараш
 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
16 вересня 2011 року N 595
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 11 серпня 2014 року N 551)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
10 жовтня 2011 р. за N 1159/19897

КАЛЕНДАР ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ В УКРАЇНІ

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
16 вересня 2011 року N 595
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 11 серпня 2014 року N 551)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України 
10 жовтня 2011 р. за N 1160/19898

ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ОРГАНІЗАЦІЮ І ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ
Із змінами і доповненнями, внесеними
 наказами Міністерства охорони здоров'я України
 від 11 серпня 2014 року N 551,
від 1 лютого 2019 року N 280

1. Це Положення регулює організацію і проведення профілактичних щеплень.
2. Організація діяльності щодо проведення щеплень покладається на керівника закладу охорони здоров'я (далі - ЗОЗ) або на фізичну особу - підприємця, яка одержала ліцензію на право провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ФОП), в установленому законодавством порядку.
(пункт 2 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
3. Профілактичні щеплення здійснюються в пунктах щеплень, які можуть бути постійними або тимчасовими.
(пункт 3 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
4. Пункт 4 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280, у зв'язку з цим пункти 5 - 21  вважати відповідно пунктами 4 - 20)
4. Щеплення дозволяється проводити тільки зареєстрованими в Україні вакцинами/анатоксинами згідно з Календарем профілактичних щеплень в Україні, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року N 595 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року N 551), та інструкціями із застосування вакцини або анатоксину, затвердженими в установленому порядку.
У пунктах щеплень для здійснення вакцинації можуть бути задіяні лише ті медичні працівники (лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою), які пройшли спеціальну щорічну підготовку та володіють правилами організації і технікою проведення щеплень, а також навичками надання невідкладної допомоги в разі розвитку післявакцинальних реакцій/ускладнень.
(абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
Медичний персонал, який не пройшов спеціальну підготовку, не допускається до проведення щеплень.
5. Транспортування, зберігання і використання вакцин, анатоксинів здійснюються з обов'язковим дотриманням вимог "холодового ланцюга".
6. Відповідальним за проведення профілактичних щеплень є керівник ЗОЗ або ФОП. Порядок проведення профілактичних щеплень визначається наказом з чітким визначенням відповідальних осіб і функціональних обов'язків медичних працівників, які братимуть участь у їх проведенні. Обсяги профілактичних щеплень узгоджуються із Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій у липні - серпні кожного року.
(пункт 6 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
7. Для забезпечення своєчасного проведення профілактичних щеплень лікар, фельдшер, молодший спеціаліст з медичною освітою:
в усній або письмовій формі запрошують до ЗОЗ або до місця надання медичних послуг ФОП осіб, які підлягають щепленню (при щепленні неповнолітніх запрошують також батьків або інших законних представників, що їх замінюють), у день, визначений для проведення щеплень;
(абзац другий пункту 7 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
у дошкільних, загальноосвітніх навчальних закладах заздалегідь інформують батьків або осіб, що їх замінюють, про проведення імунізації дітей, які підлягають профілактичному щепленню.
8. Медичний огляд перед щепленням є обов'язковим.
При виявленні негативних змін у стані здоров'я особи призначається додаткове медичне обстеження згідно з чинними протоколами надання медичної допомоги особам відповідно до медичних показань.
Медичні огляди дітей перед щепленням у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП проводяться у присутності батьків, або опікунів, піклувальників, або інших законних представників безпосередньо у день щеплення. У разі проведення щеплень у дошкільних закладах або загальноосвітніх навчальних закладах медичні огляди проводяться у присутності медичного працівника ЗОЗ або ФОП.
(абзац третій пункту 8 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
Обов'язковою умовою для проведення медичних оглядів дітей у ЗОЗ або за місцем надання медичних послуг ФОП є дотримання температурного режиму у приміщенні не нижче 22° C та достатнє освітлення.
(абзац четвертий пункту 8 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
Медичний огляд дітей перед щепленням складається з таких етапів:
1) збирання анамнезу життя з урахуванням тривалості та тяжкості перебігу перенесених гострих захворювань, оцінка реакції на попередні щеплення та перебігу поствакцинального періоду;
2) термометрія;
3) огляд шкіри, слизових оболонок кон'юнктиви очей, порожнини рота, аускультація;
4) у разі необхідності - клінічне обстеження органів та систем організму;
5) заповнення форми первинної облікової документації N 063-2/о "Інформована згода та оцінка стану здоров'я особи або дитини одним з батьків або іншим законним представником дитини на проведення щеплення або туберкулінодіагностики", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 грудня 2009 року N 1086, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 02 серпня 2010 року за N 594/17889 (далі - форма N 063-2/о);
6) оформлення медичного висновку лікаря за результатами обов'язкового медичного огляду (безпосередньо у день щеплення) щодо стану здоров'я дитини, яка підлягає щепленню. Медичний висновок у разі відсутності захворювання визначається терміном "здоровий", при виявленні ознак захворювання конкретизують діагноз із відповідним записом у первинній медичній документації:
формі N 097/о "Медична картка новонародженого N __", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 січня 2016 року N 29, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12 лютого 2016 року за N 230/28360 (далі - форма N 097/о);
(абзац другий підпункту 6 пункту 8 у редакції наказу  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
формі N 112/о "Історія розвитку дитини N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 липня 2014 року N 527, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за N 959/25736 (далі - форма N 112/о);
формі N 063/о "Карта профілактичних щеплень", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10 січня 2006 року N 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08 червня 2006 року за N 686/12560 (далі - форма N 063/о);
формі N 025/о "Медична карта амбулаторного хворого N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974 (далі - форма N 025/о);
формі N 003/о "Медична карта стаціонарного хворого N ___", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року N 110, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974 (далі - форма N 003/о).
9. У медичній документації здійснюється відповідний запис лікаря про дозвіл на проведення щеплення та вкладається форма N 063-2/о.
10. Профілактичні щеплення мають проводитися лише у пунктах щеплення.
Постійний пункт щеплення (місце, де медичні імунобіологічні препарати зберігаються більше ніж двадцять чотири години і передбачено щоденне проведення профілактичних щеплень) має бути оснащений:
холодильником для зберігання лікарських засобів;
термометром в холодильнику на другій полиці (місце, що найбільш чутливе до холоду) та термометром для валідації його показань;
сумкою-холодильником (термоконтейнером) з двома комплектами холодових елементів (4 елементи в кожному комплекті) та термометром;
столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;
наборами лікарських засобів та медичними виробами для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечками для надання екстреної медичної допомоги;
коробкою для безпечної утилізації шприців;
кушеткою для проведення профілактичного щеплення і сповивання дитини за необхідності або стільцем;
облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;
бактерицидним опромінювачем або іншим пристроєм для знезараження повітря, дозволеним до застосування в установленому порядку;
інформаційними матеріалами, плакатами з вакцинації для населення і навчальними посібниками, в тому числі візуалізаційними матеріалами надання екстреної медичної допомоги при невідкладних станах, які можуть виникнути після застосування імунобіологічних препаратів (за можливості);
термометром для вимірювання температури у приміщенні.
Тимчасові пункти щеплення (місце, де щеплення проводяться лише впродовж двадцяти чотирьох годин) дозволяється облаштовувати без холодильника, проте вони мають оснащуватись двома сумками-холодильниками (термоконтейнерами) з термометрами та відповідною кількістю холодових елементів залежно від обсягу вакцин (один для зберігання основного запасу вакцин, інший на робочому столі для зберігання відкритого флакона). Крім цього, тимчасовий пункт щеплення оснащується:
столиком, що за розмірами здатний вмістити одну невелику сумку-холодильник (термоконтейнер), ін'єкційні матеріали і коробку для безпечної утилізації шприців;
коробкою для безпечної утилізації шприців;
облаштованим місцем для гігієни рук (вода, мило). За неможливості обладнання місця для миття рук потрібно облаштувати дозатор з антисептиком для обробки шкіри рук;
наборами лікарських засобів та медичних виробів для надання медичної допомоги при невідкладних станах;
термометром для вимірювання температури у приміщенні.
(пункт 10 у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
11. Пункт 11 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280, у зв'язку з цим пункти 12 - 20  вважати відповідно пунктами 11 - 19)
11. Профілактичні щеплення проводять тільки одноразовими або самоблокувальними шприцами.
Використані шприци знезаражують та утилізують відповідно до вимог чинного законодавства. У разі використання відсікача для голок перед знезараженням збирання відрізаних голок та шприців здійснюється в окремі герметичні контейнери.
Під час проведення дезінфекції та утилізації використаних шприців з метою уникнення ризику інфікування медичних працівників унаслідок отримання мікротравм забороняються маніпуляції щодо розбирання колючих частин ін'єкційного обладнання.
12. Запис про проведене щеплення робиться в одній з таких форм:
N 097/о;
N 112/о;
N 025-1/о "Вкладний листок на підлітка до медичної карти амбулаторного хворого", затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 1999 року N 302 (далі - форма N 025-1/о);
абзац п'ятий пункту 12 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
абзац шостий пункту 12 виключено
(згідно з наказом Міністерства охорони  здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280, у зв'язку з цим абзаци сьомий - дев'ятий  вважати відповідно абзацами п'ятим - сьомим)
N 025/о;
N 003/о.
Крім того, вказуються такі дані: торговельна назва вакцини/анатоксину, назва виробника, доза, серія, термін придатності вакцини/анатоксину. У разі використання імпортної вакцини/анатоксину зазначається оригінальне найменування українською мовою. Внесені до медичної облікової документації дані щодо щеплення засвідчуються підписом лікаря.
13. Після проведення профілактичного щеплення повинно бути забезпечене медичне спостереження (нагляд за особою протягом певного часу після введення вакцини/анатоксину) протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної(го) вакцини/анатоксину. Якщо в інструкції про застосування вакцини/анатоксину не вказано термін спостереження, особа, якій було проведено щеплення, повинна перебувати під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації.
14. У відповідних формах медичної облікової документації (N 097/о, N 112/о, N 025-1/о, N 025/о, N 003/о) необхідно відмітити характер і терміни у разі виникнення загальних або місцевих реакцій та провести їх реєстрацію згідно з Порядком здійснення фармаконагляду, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за N 73/13340 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2016 року N 996).
(пункт 14 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
15. У разі виявлення медичних протипоказань до щеплень відповідно до Переліку медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 серпня 2014 року N 551, особа направляється на комісію з питань щеплень, створену наказом по ЗОЗ. Для вирішення складних та суперечливих питань щодо проведення щеплень наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій створюється комісія з питань щеплень при обласному або міському ЗОЗ.
16. Особи з хронічними захворюваннями в стадії ремісії за висновком комісії з питань щеплень можуть бути вакциновані в умовах стаціонару.
17. Факт відмови від щеплень з позначкою про те, що медичним працівником надані роз'яснення про наслідки такої відмови, оформлюється за формою N 063-2/о, підписується як громадянином (при щепленні неповнолітніх - батьками або іншими законними представниками, які їх замінюють), так і медичним працівником.
18. У кожному пункті щеплень повинні бути інструкції із застосування всіх медичних імунобіологічних препаратів, що використовуються для проведення щеплень (у тому числі тих, які не входять до переліку обов'язкових), протоколи надання медичної допомоги при невідкладних станах відповідно до чинних нормативів, підготовлені набори лікарських засобів та вироби медичного призначення для надання медичної допомоги при невідкладних станах, а також аптечки для надання термінової медичної допомоги медичним працівникам та технічному персоналу.
(пункт 18 із змінами, внесеними згідно з наказом  Міністерства охорони здоров'я України від 01.02.2019 р. N 280)
19. Вакцини/анатоксини різних виробників для профілактики однакових інфекційних захворювань можна взаємно замінювати.
 
В. о. директора
Департаменту медичної допомоги  

 А. В. Терещенко

В. о. начальника
Відділу громадського здоров'я  

 А. А. Григоренко

(Положення у редакції наказу Міністерства  охорони здоров'я України від 11.08.2014 р. N 551)

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
16 вересня 2011 року N 595
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 11 серпня 2014 року N 551)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України 
10 жовтня 2011 р. за N 1161/19899

ПЕРЕЛІК МЕДИЧНИХ ПРОТИПОКАЗАНЬ ДО ПРОВЕДЕННЯ ПРОФІЛАКТИЧНИХ ЩЕПЛЕНЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
16.09.2011 N 595
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України 
10 жовтня 2011 р. за N 1165/19903

Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу
I. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.
2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров'я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням "холодового ланцюга", що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.
3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за N 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.
4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.
5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма N 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 N 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.
6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
вакцини та анатоксини - один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.
Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.
Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.
Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

II. Умови поставки та зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах

1. Доставка вакцин та анатоксинів зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням "холодового ланцюга" відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.
2. Вимоги до приміщення:
2.1. Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об'ємом, призначений для зберігання тільки вакцин та анатоксинів.
2.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція, підводка води з установкою раковини.
2.3. Освітленість робочих поверхонь здійснюється люмінесцентними лампами.
2.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.
2.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодоелементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.
3. Зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8° C з достатнім корисним об'ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та за можливості датчиком температури.
Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяють окремий холодильник, у разі невеликого об'єму вакцини можливе зберігання різних вакцин та анатоксинів в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцин та анатоксинів також зберігають у холодильниках.
4. Забороняється зберігання вакцин та анатоксинів у дверній панелі холодильника.
5. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється двічі на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику (додаток 1) (далі - Журнал).
6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини та анатоксини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.
7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в Журналі.
8. Вакцини та анатоксини, що зберігались в умовах порушення "холодового ланцюга", не можуть бути використані і підлягають знищенню.

III. Облік вакцин та анатоксинів

1. Облік вакцин та анатоксинів в аптечному закладі ведеться у спеціальному журналі обліку та використання вакцин та анатоксинів (додаток 2). У цьому журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцин та анатоксинів, торговельна назва вакцин та анатоксинів, форма випуску, найменування підприємства та країни-виробника, серія, номер і кількість доз.
2. В аптечному закладі, що здійснює торгівлю вакцинами та анатоксинами, повинні бути наявні такі документи:
журнал обліку і руху вакцин та анатоксинів;
копії накладних на придбання вакцин та анатоксинів;
акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин та анатоксинів, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби;
акти на списання вакцин та анатоксинів;
інструкції про застосування вакцин та анатоксинів.

IV. Умови продажу вакцин та анатоксинів

1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря лікувально-профілактичного закладу (незалежно від форм власності).
2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.
3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та розрахунковим документом з датою та годиною продажу.
4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов'язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.
5. Придбана вакцина та анатоксини дозволені до застосування в кабінетах щеплення лікувально-профілактичних закладів при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

V. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів у аптечній мережі

1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:
із закінченим терміном придатності;
які зберігались із порушенням "холодового ланцюга";
із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).
2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія у складі трьох осіб із медичною або фармацевтичною освітою.
3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3).
4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.
5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:
5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.
5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або на інший строк, визначений в інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.

VI. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.
2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.
3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.
4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3 % розчином хлораміну.
5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.
 
Директор Департаменту охорони
материнства, дитинства та 
санаторного забезпечення  

 С. І. Осташко
 

Начальник Управління громадського
здоров'я та санітарно-епідемічного
благополуччя населення  

 А. А. Григоренко

Додатки
до Порядку відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу